31.03.2020

Bayerin ja Orionin yhdessä kehittämälle Nubeqa-syöpälääkkeelle myyntilupa EU:ssa

Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan Bayerin ja Orionin yhdessä kehittämälle eturauhassyöpälääkkeelle. Myyntilupa koskee kauppanimellä Nubeqa (vaikuttava aine darolutamidi) myytävää lääkettä, joka on tarkoitettu etäpesäkkeettömän, hormonaalisille hoidoille vastustuskykyisen eturauhassyövän hoitoon potilailla, joilla on suuri riski syövän leviämiseen.

Myyntilupa perustuu faasi III-vaiheen ARAMIS-tutkimukseen, jossa darolutamidin ja kastraatiohoidon (androgeenideprivaatioterapia, ADT) yhdistelmän osoitettiin pidentävän merkitsevästi etäpesäkkeetöntä elinaikaa.

Darolutamidia saaneen hoitoryhmän keskimääräinen etäpesäkkeetön elinaika oli 40,4 kuukautta ja lumelääkkeen ja ADT:n yhdistelmää saaneen ryhmän 18,4 kuukautta (p < 0,001).Darolutamidin haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin lumelääkkeen  ja hoidon yleisimpiä haittavaikutuksia olivat uupumus (16%), raajojen kipu (6%) ja ihottuma (3%).

Darolutamidin vaikutus perustuu sen sitoutumiseen eturauhaskudoksen androgeenireseptoriin. Androgeenireseptoria estämällä darolutamidi jarruttaa syöpäsolujen kasvua.

Suomalainen molekyyli yhteistyönä maailmalle

Orion keksi darolutamidin rakenteen vuonna 2008. Yhteistyö Bayerin kanssa alkoi vuonna 2014, jolloin valmisteen tutkiminen jatkui faasi III-vaiheen ARAMIS-tutkimuksessa, jossa oli yli 1500 potilasta  Yhteensä lääkkeen kehitys on kestänyt noin 13 vuotta.

Tuotteen kaupallistamisesta maailmanlaajuisessa mittakaavassa vastaa Bayer. Tietyillä Euroopan markkinoilla kuten Espanjassa, Iso-Britanniassa, Italiassa, Ranskassa, Saksassa, Skandinavian maissa ja Suomessa, Orion ja Bayer tekevät yhteistä myynninedistämistyötä. Lääke valmistetaan Orionin tehtailla Suomessa.

”Yhteistyön tekeminen lääkeyhtiöiden välillä on avainasemassa, kun panoksena on uusien hoitomuotojen kehittäminen potilaille. Tässä lääkkeessä korostuu yhteistyön lisäksi myös suomalaisuus, sillä se perustuu suomalaiseen innovaatioon ja kehitystyöhön. Olen ylpeä siitä, että Bayer voi osaltaan auttaa suomalaista osaamista maailmalle”, Bayerin Nordic-alueen toimitusjohtaja Miriam Holstein pohtii.

Orionin kaupallisten toimintojen johtaja Satu Ahomäki kertoo Orionin olevan tyytyväinen, että yritykset ovat pystyneet yhdistämään osaamisensa.

”Olemme tyytyväisiä yhteistyöhömme Bayerin kanssa voidessamme yhdistää asiantuntemuksemme darolutamidi-lääkkeen kehityksessä. Odotamme kovasti yhteistä myynninedistämistyötä Euroopassa sekä mahdollisuutta tukea etäpesäkkeetöntä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavia potilaita ja heitä hoitavia terveydenhuollon ammattilaisia.“ 

Suomesta johdetut kliiniset lääketutkimukset

Bayerin Suomen organisaatiolla oli merkittävä rooli lääkkeen kehittämisessä. Myyntiluvan perustana oleva ARAMIS-tutkimus,  johon rekrytoitiin 1509 potilasta 36 maasta,  johdettiin operatiivisesti Bayerin Espoon onkologian yksiköstä. 

”Suomessa on vahvaa kliinisten lääketutkimusten osaamista. Ammattilaisemme ovat  hallinneet vaativaa maailmanlaajuista tutkimuskokonaisuutta, joka on mahdollistanut lääkkeen kehitystyön ja kaupallistamisen. Tutkimukset darolutamidin parissa jatkuvat ja myös nämä tutkimukset johdetaan Espoosta”, toteaa onkologian kliinisten tutkimusten johtaja Tarja Jalava Bayerilta.

Lisätiedot ja haastettelupyynnöt:
Viestintäpäällikkö Aino Försti-Smith
Puh: +358 40 687 9995, aino.forsti-smith@bayer.com

Bayer Suomessa
Tuotevalikoimassamme Suomessa ovat Bayerin reseptilääkkeet ja itsehoitovalmisteet sekä kasvinsuojeluaineet ja torjunta-aineet. Kansainvälinen toimintamme Suomessa keskittyy reseptilääkkeisiin: tutkimukseen ja tuotekehitykseen, tuotantoon ja Suomessa valmistettujen lääkkeiden vientiin yli sataan maahan. Suomesta johdetaan myös useita Bayerin kansainvälisiä kliinisiä tutkimuksia. Bayerin Nordic-alueorganisaation pääkonttori on Espoossa. Alueorganisaatioon kuuluvat Suomi, Tanska, Ruotsi, Norja, Islanti, Viro, Latvia ja Liettua. Bayer työllistää Suomessa noin 900 henkilöä.
Lisätietoja www.bayer.com ja www.bayer.fi.

Bayer: Science For a Better Life
Kansainvälisen Bayer-konsernin ydinosaaminen on Life Science -alalla terveydenhoidon ja ravitsemuksen parissa. Yrityksen tuotteet ja palvelut on suunniteltu ihmisiä ja kasveja hyödyttäviksi ja elämänlaatua parantaviksi tarttumalla suuriin haasteisiin kasvavan ja ikääntyvän väestön saralla. Samalla Bayer haluaa luoda sidosryhmilleen lisäarvoa innovaatioilla sekä panostaa kasvuun ja parempaan tuottavuuteen. Bayer on sitoutunut noudattamaan kestävän kehityksen periaatteita sekä toimimaan yhteiskunnallisesti ja eettisesti vastuuntuntoisella tavalla. Vuonna 2019 Bayer-konserni työllisti noin 104 000 henkilöä, ja sen myynti oli 43,5 miljardia euroa. Tuotekehityksen ja tutkimuksen investoinnit nousivat 5,3 miljardiin euroon.

Ennakoivat lausunnot
Tässä tiedotteessa saattaa olla mukana ennakoivia lausuntoja, jotka perustuvat Bayerin johdon tämänhetkisiin oletuksiin ja ennusteisiin. Erilaiset odotettavissa olevat tai odottamattomat riskit ja epävarmat tekijät saattavat muuttaa yrityksen todellisia tuloksia, taloudellista tilannetta, kehitystä ja suoritusta näihin ennakoiviin lausuntoihin nähden. Joistakin tällaisista tekijöistä kerrotaan Bayerin tiedotteissa, jotka löytyvät Bayerin verkkosivustolta osoitteesta www.bayer.com. Yritys ei ole velvollinen päivittämään tai korjaamaan näitä ennakoivia lausuntoja uusien tietojen tai olosuhteiden vuoksi.